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新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺!

發(fā)布時間:2014-04-01來源:點(diǎn)擊:3714

  3月31日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國務(wù)院法制辦在京聯(lián)合召開宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新聞發(fā)布會。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已于2014年2月12日經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議審議通過,于今日頒布,將于6月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅、國務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長王振江出席會議,介紹《條例》修訂情況,并對《條例》的貫徹實(shí)施提出具體要求。
  醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定,是重大的民生和公共安全問題。2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動,加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械安全有效、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。隨著我國經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷壯大,《條例》在實(shí)行分類管理、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進(jìn)社會共治、嚴(yán)懲違法行為等方面已不能完全適應(yīng)形勢發(fā)展的需要。為此,啟動了《條例》的修訂工作。經(jīng)過反復(fù)研究、論證、修改,歷時6年,修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于今日頒布。
  新修訂《條例》共8章80條,《條例》的修訂體現(xiàn)了黨中央國務(wù)院關(guān)于建立*嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度、深化行政審批制度改革和推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變的精神?!稐l例》以分類管理為基礎(chǔ),以風(fēng)險高低為依據(jù),在完善分類管理、適當(dāng)減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面做出了較大修改。
  新修訂《條例》明確,對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理,按風(fēng)險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。*類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品注冊管理;*類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行審批管理。同時,放開*類醫(yī)療器械的經(jīng)營,對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理,對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理。新修訂《條例》加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任,建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度,增設(shè)了使用單位的醫(yī)療器械安全管理責(zé)任。同時,強(qiáng)化了監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責(zé),規(guī)范了延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為,并通過增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械再評價制度、醫(yī)療器械召回制度等,健全了管理制度,充實(shí)了監(jiān)管手段。在法律責(zé)任方面,通過細(xì)化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類,增強(qiáng)了可操作性,加大了對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。此外,新修訂《條例》不僅沒有增設(shè)新的許可,而且結(jié)合歷次行政許可清理,將原條例規(guī)定的16項(xiàng)行政許可減至9項(xiàng)。
  焦紅總監(jiān)在發(fā)布會上強(qiáng)調(diào),新修訂《條例》的公布施行,充分體現(xiàn)了黨中央、國務(wù)院對食品藥品安全的高度重視和加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管工作的堅定決心,為未來的醫(yī)療器械監(jiān)管工作指明了方向。各級食品藥品監(jiān)管部門將認(rèn)真學(xué)習(xí)、深刻領(lǐng)會新修訂《條例》精神,嚴(yán)格貫徹執(zhí)行新修訂《條例》,依法加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理。一是強(qiáng)化全程治理,落實(shí)企業(yè)責(zé)任。依法嚴(yán)格生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批,加強(qiáng)對備案事項(xiàng)的監(jiān)督檢查,強(qiáng)化對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)與使用單位的日常監(jiān)管,督促其嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任,切實(shí)履行法定義務(wù)。二是切實(shí)轉(zhuǎn)變職能,依法強(qiáng)化監(jiān)管。在簡政放權(quán)、依法審批的前提下,突出高風(fēng)險產(chǎn)品建立可追溯制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度,加強(qiáng)“事中”、“事后”監(jiān)管。三是鼓勵技術(shù)創(chuàng)新,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。積極探索和創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制方式,完善相關(guān)管理制度,落實(shí)給企業(yè)減壓松綁、鼓勵創(chuàng)新的各項(xiàng)要求,激發(fā)市場主體活力,積極推動醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和升級換代,促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。四是轉(zhuǎn)變監(jiān)管思路,推進(jìn)社會共治。順應(yīng)形勢變化,跳出傳統(tǒng)思維模式,鼓勵和支持社會各方參與,變單一政府主體監(jiān)管為多元主體共治,形成社會共治的良好格局。五是圍繞突出問題,深化專項(xiàng)整頓。以貫徹實(shí)施《條例》為重要契機(jī),以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口,深入開展“整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為”專項(xiàng)整頓工作,嚴(yán)厲懲處各類違法違規(guī)行為,切實(shí)保障公眾用械安全。

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